Notícies

Heu de llegir la següent discussió i anàlisi de la nostra situació financera i resultats operatius, així com els estats financers intermedis no auditats i les notes incloses a l'informe trimestral del Formulari 10-Q, i els nostres estats financers auditats i notes per a l'exercici acabat el dia 31 de desembre de 2020 i la discussió i anàlisi rellevant de la direcció de les condicions financeres i els resultats d'explotació, tots dos continguts al nostre informe anual al Formulari 10-K per a l'exercici finalitzat el 31 de desembre de 2020 ("Formulari 10-K 2020").
Aquest informe trimestral sobre el formulari 10-Q conté declaracions prospectives fetes d'acord amb les disposicions de port segur de la Llei de reforma de litigis de valors privats de 1995 en virtut de la secció 27A de la Llei de valors de 1933 (la "Llei de valors"), així com la revisat l'article 21E de la Llei de la Borsa de Valors de 1934. Declaracions prospectives diferents de les declaracions de fets històrics contingudes en aquest informe trimestral, incloses declaracions sobre el nostre rendiment operatiu futur i estat financer, estratègies comercials, plans i costos d'R+D, l'impacte de la COVID-19, calendari i possibilitats, presentació i aprovació reguladores. , Els plans de comercialització, els preus i el reemborsament, el potencial de desenvolupament de futurs candidats a productes, el moment i la possibilitat d'èxit en els plans i objectius de gestió operativa futurs i els resultats futurs esperats del treball de desenvolupament de productes són declaracions prospectives. Aquestes afirmacions s'acostumen a fer utilitzant expressions com ara "pot", "esperarà", "creure", "anticipar", "intentar", "potser", "hauria de", "estimar" o "continuar" i expressions semblants o variants. Les declaracions prospectives d'aquest informe trimestral són només prediccions. Les nostres declaracions prospectives es basen principalment en les nostres expectatives i previsions actuals d'esdeveniments futurs i tendències financeres. Creiem que aquests esdeveniments i tendències financeres poden afectar la nostra situació financera, rendiment operatiu, estratègia comercial, operacions i objectius comercials a curt i llarg termini. Aquestes declaracions prospectives només es van emetre a la data d'aquest informe trimestral i estan subjectes a molts riscos, incerteses i supòsits, inclosos els descrits a l'apartat 1A sota l'epígraf "Factors de risc" de la part II. És possible que els esdeveniments i circumstàncies reflectits a les nostres declaracions prospectives no es realitzin o no es produeixin, i els resultats reals poden diferir materialment de les previsions de les declaracions prospectives. Llevat que la llei aplicable ho requereixi, no tenim la intenció d'actualitzar o revisar públicament cap declaració prospectiva continguda aquí, ja sigui per cap informació nova, esdeveniments futurs, canvis de circumstàncies o altres motius.
Marizyme és una empresa multitecnològica de ciències de la vida amb una plataforma de productes clínicament provada i patentada per a la preservació d'empelts de miocardi i vena, teràpia de proteases per a la cicatrització de ferides, trombosi i salut de mascotes. Marizyme es compromet a adquirir, desenvolupar i comercialitzar teràpies, equips i productes relacionats que mantinguin la viabilitat cel·lular i recolzin el metabolisme, promovent així la salut cel·lular i el funcionament normal. Les nostres accions comunes cotitzen actualment al nivell QB dels mercats OTC sota el codi "MRZM". La companyia està treballant activament per cotitzar les seves accions ordinaris al mercat de valors Nasdaq durant els propers dotze mesos després de la data d'aquest informe. També podem examinar les opcions de cotització de les nostres accions ordinaris a la Borsa de Nova York ("Bossa de Nova York").
Krillase-A través de la nostra adquisició de la tecnologia Krillase d'ACB Holding AB el 2018, vam comprar una plataforma de tractament de proteases d'investigació i avaluació de la UE que té el potencial per tractar ferides i cremades cròniques i altres aplicacions clíniques. Krillase és un medicament classificat com a dispositiu mèdic de classe III a Europa per al tractament de ferides cròniques. L'enzim krill es deriva del krill antàrtic i dels crustacis de gambes. És una combinació d'endopeptidasa i exopeptidasa, que pot descompondre de manera segura i eficaç la matèria orgànica. La barreja de proteasa i peptidasa de la Krillase ajuda el krill antàrtic a digerir i descompondre els aliments en l'ambient antàrtic extremadament fred. Per tant, aquesta col·lecció especialitzada d'enzims ofereix capacitats de "tall" bioquímiques úniques. Com a "ganivet bioquímic", la Krillase pot descompondre la matèria orgànica, com ara teixits necròtics, substàncies trombòtiques i biofilms produïts per microorganismes. Per tant, es pot utilitzar per alleujar o tractar una varietat d'estats de malaltia humana. Per exemple, Krillase pot dissoldre de manera segura i eficaç les plaques de trombosi arterial, promoure una curació més ràpida i donar suport als empelts de pell per tractar ferides i cremades cròniques, i reduir els biofilms bacterians associats a una mala salut bucal en humans i animals.
Hem adquirit una línia de productes basada en Krillase, que se centra en el desenvolupament de productes per al tractament de múltiples malalties al mercat de cures intensives. A continuació es detalla el desglossament del nostre pipeline de desenvolupament de Krillase previst:
Krillase va ser qualificat com a dispositiu mèdic a la Unió Europea el 19 de juliol de 2005, per al desbridament de ferides profundes parcials i de gruix total de pacients hospitalitzats.
A partir de la data d'enviament d'aquest document, l'empresa continuarà avaluant les consideracions comercials, clíniques, d'investigació i normatives implicades en la comercialització de la nostra línia de productes basada en Krillase. La nostra estratègia empresarial per desenvolupar aquesta línia de productes té dos aspectes:
Esperem completar el desenvolupament, l'operació i l'estratègia empresarial de la plataforma Krillase el 2022 i esperem generar el primer lot d'ingressos per vendes de productes el 2023.
DuraGraft-A través de la nostra adquisició de Somah el juliol de 2020, hem obtingut els seus productes de coneixement clau basats en la tecnologia de la plataforma de protecció cel·lular per prevenir el dany isquèmic d'òrgans i teixits durant les operacions de trasplantament i trasplantament. Els seus productes i productes candidats, coneguts com a productes Somah, inclouen DuraGraft, un tractament d'empelt vascular intraoperatori únic per a cirurgia vascular i bypass, que pot mantenir la funció i l'estructura endotelial, reduint així la incidència i les complicacions de la fallada de l'empelt. I per millorar el resultat clínic després de la cirurgia de bypass.
DuraGraft és un "inhibidor de lesions endotelials" adequat per a bypass cardíac, bypass perifèric i altres cirurgies vasculars. Porta el marcatge CE i està aprovat per a la venda a 33 països/regions de 4 continents, inclosos, entre d'altres, la Unió Europea, Turquia, Singapur, Hong Kong, l'Índia, les Filipines i Malàisia. Somahlution també se centra a desenvolupar productes per reduir l'impacte de la lesió per isquèmia-reperfusió en altres operacions de trasplantament i altres indicacions on la lesió isquèmica pot causar malalties. Una varietat de productes derivats de la tecnologia de plataforma de protecció cel·lular per a múltiples indicacions es troben en diferents etapes de desenvolupament.
Segons l'informe d'anàlisi de mercat, el mercat mundial d'empelt de derivació de l'artèria coronària està valorat en aproximadament 16.000 milions de dòlars. Del 2017 al 2025, s'espera que el mercat creixi a una taxa de creixement anual composta del 5,8% (Grand View Research, març de 2017). A nivell mundial, s'estima que es realitzen aproximadament 800.000 cirurgies de CABG cada any (Grand View Research, març de 2017), de les quals les cirurgies realitzades als Estats Units representen una gran part del total de cirurgies globals. Als Estats Units, s'estima que es realitzen aproximadament 340.000 operacions de CABG cada any. S'estima que el 2026, el nombre d'operacions de CABG baixarà a un ritme d'un 0,8% anual fins a menys de 330.000 per any, principalment a causa de l'ús de la medicina i la tecnologia d'intervenció coronària percutània (també coneguda com "angioplàstia"). Progress (investigació idata, setembre de 2018).
El 2017, el nombre d'operacions vasculars perifèriques, incloent angioplàstia i bypass arterial perifèric, flebectomia, trombectomia i endarterectomia va ser d'aproximadament 3,7 milions. Es preveu que el nombre de cirurgies vasculars perifèriques creixi a una taxa de creixement anual composta del 3,9% entre el 2017 i el 2022, i s'espera que superi els 4,5 milions el 2022 (Research and Markets, octubre de 2018).
Actualment, la companyia treballa amb distribuïdors locals de productes relacionats amb malalties cardiovasculars per vendre i augmentar la quota de mercat de DuraGraft a Europa, Amèrica del Sud, Austràlia, Àfrica, Orient Mitjà i Extrem Orient, d'acord amb els requisits reguladors locals. A partir de la data de presentació d'aquest document, la companyia espera presentar una sol·licitud de nou 510k als Estats Units el segon trimestre de 2022 i és optimista que s'aprovi a finals de 2022.
S'espera que DuraGraft enviï una sol·licitud de nou 510k i la companyia té previst presentar un document de presentació prèvia a la FDA, que descriu l'estratègia per demostrar la seguretat clínica i l'eficàcia del producte. S'espera que l'aplicació de la FDA per a l'ús de DuraGraft en el procés CABG tingui lloc el 2022.
El pla de comercialització DuraGraft amb marca CE i els socis de distribució seleccionats als països europeus i asiàtics començaran el segon trimestre del 2022, adoptant enfocaments específics basats en l'accés al mercat, els KOL existents, les dades clíniques i l'enfocament sexual de penetració d'ingressos. La companyia també començarà a desenvolupar el mercat CABG dels EUA per a DuraGraft mitjançant el desenvolupament de KOL, publicacions existents, estudis clínics seleccionats, màrqueting digital i múltiples canals de venda.
Hem patit pèrdues en tots els períodes des de la nostra creació. Durant els nou mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 i 2020, les nostres pèrdues netes van ser d'aproximadament 5,5 milions de dòlars i 3 milions de dòlars, respectivament. Esperem incórrer en despeses i pèrdues operatives en els propers anys. Per tant, necessitarem fons addicionals per donar suport a les nostres operacions continuades. Intentarem finançar les nostres operacions mitjançant emissions de capital públic o privat, finançament de deutes, finançament governamental o de tercers, acords de cooperació i llicències. És possible que no puguem obtenir finançament addicional suficient en condicions acceptables o en absolut. La nostra incapacitat per recaptar fons quan sigui necessari afectarà les nostres operacions contínues i tindrà un impacte negatiu en la nostra situació financera i la nostra capacitat per implementar estratègies comercials i continuar operant. Hem de generar ingressos substancials per ser rendibles, i potser no ho farem mai.
L'1 de novembre de 2021, Marizyme i Health Logic Interactive Inc. ("HLII") van signar un acord final en virtut del qual la companyia adquirirà My Health Logic Inc., una filial de propietat total de HLII ("HLII"). "MHL"). “comerç”).
La transacció es durà a terme mitjançant un pla d'acord segons la Llei de societats comercials (Columbia Britànica). Segons el pla d'arranjament, Marizyme emetrà un total de 4.600.000 accions ordinàries a HLII, que estaran subjectes a determinats termes i restriccions. Un cop finalitzada la transacció, My Health Logic Inc. es convertirà en una filial de propietat total de Marizyme. Es preveu que la transacció es completi abans del 31 de desembre de 2021.
L'adquisició donarà a Marizyme accés a dispositius de diagnòstic de punt d'atenció portàtils centrats en el consumidor que es connecten als telèfons intel·ligents dels pacients i a una plataforma digital d'atenció contínua desenvolupada per MHL. My Health Logic Inc. planeja utilitzar la seva tecnologia de laboratori amb xip pendent de patent per proporcionar resultats ràpids i facilitar la transferència de dades des dels equips de diagnòstic als telèfons intel·ligents dels pacients. MHL espera que aquesta recollida de dades li permeti avaluar millor el perfil de risc dels pacients i oferir millors resultats als pacients. La missió de My Health Logic Inc. és permetre a les persones realitzar la detecció precoç de la malaltia renal crònica mitjançant una gestió digital operable en qualsevol moment i en qualsevol lloc.
Un cop finalitzada la transacció, l'empresa adquirirà l'equip de diagnòstic digital MATLOC1 de MHL. MATLOC 1 és una tecnologia de plataforma de diagnòstic patentada que s'està desenvolupant per provar diferents biomarcadors. Actualment, se centra en biomarcadors a base d'orina albúmina i creatinina per al cribratge i el diagnòstic final de la malaltia renal crònica. La companyia espera que el dispositiu MATLOC 1 es presenti a la FDA per a l'aprovació a finals de 2022, i la direcció és optimista que s'aprovi a mitjans de 2023.
El maig de 2021, la companyia va iniciar una col·locació privada d'acord amb la Regla 506 de la Llei de Valors, amb un màxim de 4.000.000 d'unitats ("emissió"), incloses les notes convertibles i els warrants, amb l'objectiu de recaptar fins a 10.000.000 de dòlars dels EUA de manera continuada. . Alguns termes i condicions de la venda es van revisar el setembre de 2021. Durant el període de nou mesos que va finalitzar el 30 de setembre de 2021, la companyia va vendre i va emetre un total de 522.198 unitats amb uns ingressos totals d'1.060.949 dòlars EUA. Els ingressos de l'emissió es destinaran a mantenir el creixement de l'empresa i complir les seves obligacions de capital.
Durant el període de nou mesos que va finalitzar el 30 de setembre de 2021, Marizyme ha estat sotmesa a una reestructuració corporativa, en la qual els funcionaris clau, els directors i l'equip directiu han canviat per accelerar el procés de la companyia per assolir els seus objectius clau i implementar estratègies. Un cop finalitzada i completada la transacció de MHL, la companyia espera més canvis en el seu equip directiu principal per racionalitzar i millorar encara més el rendiment general de l'empresa.
Els ingressos representen les vendes totals del producte menys les tarifes de servei i les devolucions del producte. Per al nostre canal de socis de distribució, reconeixem els ingressos per vendes de productes quan el producte es lliura al nostre soci de distribució. Com que els nostres productes tenen data de caducitat, si el producte caduca, el substituirem de manera gratuïta. Actualment, tots els nostres ingressos provenen de la venda de DuraGraft als mercats europeus i asiàtics, i els productes d'aquests mercats compleixen les aprovacions reguladores requerides.
Els costos d'ingressos directes inclouen principalment els costos del producte, que inclouen tots els costos directament relacionats amb la compra de matèries primeres, les despeses de la nostra organització de fabricació per contracte, els costos indirectes de fabricació i les despeses de transport i distribució. Els costos d'ingressos directes també inclouen les pèrdues degudes a l'excés, l'evolució lenta o l'obsolet d'inventari i els compromisos de compra d'inventari (si n'hi ha).
Els honoraris professionals inclouen els honoraris legals relacionats amb el desenvolupament de la propietat intel·lectual i els assumptes corporatius, així com els honoraris de consultoria de serveis comptables, financers i de valoració. Esperem un augment del cost dels serveis d'auditoria, legals, reglamentaris i fiscals relacionats amb el manteniment del compliment dels requisits de cotització en borsa i de la Comissió de Valors i Borsa.
El sou inclou el sou i les despeses de personal relacionades. La compensació basada en accions representa el valor raonable de les adjudicacions d'accions liquidades en capital atorgats per l'empresa als seus empleats, directius, directors i consultors. El valor raonable de l'adjudicació es calcula utilitzant el model de preus de les opcions de Black-Scholes, que considera els factors següents: preu d'exercici, preu de mercat actual de les accions subjacents, esperança de vida, tipus d'interès sense risc, volatilitat esperada, rendiment del dividend i velocitat de confiscació.
Altres despeses generals i administratives inclouen principalment les despeses de màrqueting i vendes, costos d'instal·lacions, despeses administratives i d'oficina, primes d'assegurances per a directors i personal directiu i costos de relacions amb inversors relacionats amb l'explotació d'una societat cotitzada.
Altres ingressos i despeses inclouen l'ajust del valor de mercat dels passius contingents assumits per l'adquisició de Somah, així com els interessos i les despeses d'apreciació relacionades amb les obligacions convertibles emeses per nosaltres en virtut del contracte de compra d'unitats.
La taula següent resumeix els nostres resultats operatius dels nou mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 i 2020:
Vam confirmar que els ingressos dels nou mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 van ser de 270.000 USD i els ingressos dels nou mesos finalitzats el 30 de setembre de 2020 van ser de 120.000 USD. L'augment dels ingressos durant el període de comparació es va atribuir principalment a l'augment de les vendes de DuraGraft, que es va adquirir com a part de la transacció Somah.
Durant els nou mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021, vam incórrer en un cost directe d'ingressos de 170.000 dòlars, que va suposar un augment de fins a 150.000 dòlars dels EUA. En comparació amb el creixement dels ingressos, el cost de les vendes ha augmentat a un ritme més ràpid. Això es deu principalment a l'escassetat de matèries primeres provocada per la pandèmia de la COVID-19, que afecta directament el cost de trobar, protegir i obtenir materials alternatius d'alta qualitat.
Per al període que va finalitzar el 30 de setembre de 2021, els honoraris professionals van augmentar en 1,3 milions de dòlars, o un 266%, fins a 1,81 milions de dòlars, en comparació amb els 490.000 dòlars el 30 de setembre de 2020. La companyia ha realitzat diverses transaccions corporatives, inclosa l'adquisició. de l'entitat Somah i la reestructuració de l'empresa, que va suposar un augment substancial dels honoraris dels advocats durant un període de temps. L'augment dels honoraris professionals també és el resultat de la preparació de l'empresa per a l'aprovació de la FDA i l'avenç i desenvolupament d'altres drets de propietat intel·lectual. A més, Marizyme confia en diverses empreses de consultoria externes per supervisar diversos aspectes del negoci, incloses les funcions financeres i comptables de l'empresa. En els nou mesos que van finalitzar el 30 de setembre de 2021, Marizyme també va iniciar una transacció de venda pública, que va impulsar encara més l'augment dels honoraris professionals durant el període.
Les despeses salarials per al període finalitzat el 30 de setembre de 2021 van ser de 2,48 milions de dòlars, un augment de 2,05 milions de dòlars o un 472% durant el període comparatiu. L'augment dels costos salarials és atribuïble a la reorganització i creixement de l'organització, ja que la companyia continua expandint-se a nous mercats i aposta per la comercialització de DuraGraft als Estats Units.
Durant els nou mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021, les altres despeses generals i administratives van augmentar en 600.000 dòlars o un 128% fins a 1,07 milions de dòlars. L'augment es va deure a la reestructuració, el creixement i l'augment de les despeses de màrqueting i relacions públiques relacionades amb la promoció i els costos de la marca del producte, que van derivar de l'explotació d'una empresa cotitzada. Com que tenim previst continuar ampliant les funcions administratives i comercials, esperem que les despeses generals i administratives augmentin en el proper període.
Durant el període de nou mesos que va finalitzar el 30 de setembre de 2021, l'empresa va llançar la venda, que incloïa múltiples finalitzacions per lots. Costos d'interès i valor afegit associats als bons convertibles emesos amb descompte com a part de l'acord d'oferta.
A més, la companyia també va confirmar un guany de valor raonable de 470.000 dòlars, inclòs un ajust al valor de mercat dels passius contingents assumits per l'adquisició de Somah.
La taula següent resumeix els nostres resultats operatius dels tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 i 2020:
Vam confirmar que els ingressos dels tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 van ser de 040.000 dòlars EUA i els ingressos dels tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2020 van ser de 120.000 dòlars, una disminució interanual del 70%. En els tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021, vam incórrer en un cost directe dels ingressos de 0,22 milions de dòlars EUA, que va suposar una disminució en comparació amb el cost directe dels ingressos de 0,3 milions de dòlars dels EUA en els tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2020.29 %.
La pandèmia de la COVID-19 ha provocat escassetat de matèries primeres i interrupció de la cadena de subministrament mundial. A més, el 2021, els socis comercials de Marizyme se centraran a abordar les necessitats específiques de fabricació del govern dels EUA en la lluita contra la pandèmia de la COVID-19. A més, durant el 2021, a causa de la sobrecàrrega del sistema mèdic i dels possibles riscos associats a la recuperació del pacient durant la pandèmia, la demanda de cirurgia electiva ha disminuït. Tots aquests factors han tingut un impacte negatiu en els ingressos i el cost directe de vendes de la companyia durant els tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021.
Els honoraris professionals dels tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 van augmentar en 390.000 USD fins a 560.000 USD, en comparació amb els 170.000 USD dels tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2020. Després de completar la transacció de Somah, Inc. va adquirir i va completar el procés de valoració de la actius adquirits i passius assumits.
Les despeses salarials dels tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021 van ser de 620.000 dòlars, un augment de 180.000 dòlars o un 43% durant el període de comparació. L'augment dels costos salarials és atribuïble al creixement de l'organització, ja que la companyia continua expandint-se a nous mercats i aposta per la comercialització de DuraGraft als Estats Units.
En els tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021, altres despeses generals i administratives van augmentar en 0,8 milions de dòlars o un 18% fins a 500.000 dòlars. El motiu principal de l'augment va ser el treball legal, reglamentari i de deguda diligència relacionat amb l'adquisició de My Health Logic Inc.
En els tres mesos que van finalitzar el 30 de setembre de 2021, la companyia va completar la segona i més gran venda i va emetre el major nombre de bitllets convertibles fins ara. Costos d'interès i valor afegit associats als bons convertibles emesos amb descompte com a part de l'acord d'oferta.
En els tres mesos finalitzats el 30 de setembre de 2021, la companyia va reconèixer un guany de valor raonable de 190.000 dòlars EUA, ajustat al valor de mercat en funció dels passius contingents assumits quan es va adquirir Somah.
Des del nostre establiment, el nostre negoci operatiu ha generat pèrdues netes i fluxos d'efectiu negatius, i s'espera que continuem generant pèrdues netes en un futur previsible. Al 30 de setembre de 2021, tenim 16.673 dòlars en efectiu i equivalents.
El maig de 2021, la junta de Marizyme va autoritzar l'empresa a iniciar la venda i vendre fins a 4.000.000 d'unitats ("unitats") a un preu de 2,50 dòlars EUA per unitat. Cada unitat inclou (i) un pagaré convertible que es pot convertir en accions ordinàries de la companyia, amb un preu inicial de 2,50 dòlars EUA per acció, i (ii) un warrant per a la compra d'una acció de les accions ordinaris de la companyia ("Class Una ordre»); (iii) El segon warrant per a la compra d'accions ordinaris de l'empresa (“Warrant Classe B”).
En els nou mesos que van finalitzar el setembre de 2021, la companyia va emetre un total de 469.978 unitats relacionades amb la venda, amb un ingressos total de 1.060.949 dòlars EUA.
El 29 de setembre de 2021, la companyia va revisar l'acord d'unitats de maig de 2021 amb el consentiment de tots els partícips. En retirar la inversió, el partícip es va comprometre a modificar el contracte de compravenda de participacions, donant lloc als següents canvis en l'emissió:
La societat va determinar que la modificació de l'acord de compra d'unitats no era suficient per ser considerada com a significativa, i per tant no va ajustar el valor dels instruments originals emesos. Com a conseqüència d'aquesta modificació, s'han substituït un total de 469.978 unitats emeses anteriorment per un total de 522.198 unitats prorratejades.
La companyia té la intenció de recaptar fins a 10.000.000 de dòlars EUA de manera continuada. Els ingressos de l'emissió es destinaran a mantenir el creixement de l'empresa i complir les seves obligacions de capital.